招聘職位：

臨床稽查專員

職位基本信息：

崗位職責：

1、負責對公司臨床試驗項目合理制定稽查計劃并組織實施稽查，依據(jù)SFDA（國家食品藥品監(jiān)督局）法規(guī)要求，進行臨床試驗項目的管理和質(zhì)量控制，包括臨床試驗會議組織、溝通、現(xiàn)場訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作，以確保試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。發(fā)現(xiàn)問題并提出建議，按要求及時提交稽查報告，召開針對性討論會議。

2、負責定期檢查臨床試驗文件、匯總及總結(jié)各醫(yī)院監(jiān)查報告，及時總結(jié)和完成項目在醫(yī)院的稽查報告。

3、負責臨床項目內(nèi)部稽查結(jié)果和外部稽查結(jié)果的追蹤，督促稽查結(jié)果能得到及時的修改。

4、負責進行藥品行政監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查前的審核。

5、負責定期組織成員進行臨床試驗稽查相關的培訓。


任職要求：

1、學歷：臨床醫(yī)學、臨床藥學大學本科及以上學歷，具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識。

2、經(jīng)驗要求：有臨床監(jiān)查相關工作經(jīng)驗或有臨床稽查工作經(jīng)驗

3、專業(yè)知識與技能：
熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關臨床研究的相關法規(guī)政策；具有較豐富的監(jiān)查經(jīng)驗，熟悉項目管理和監(jiān)查流程，熟悉試驗方案。


能力素質(zhì)要求：

1、具有較強的書面表達、口頭表達及溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與監(jiān)查員、項目經(jīng)理和研究人員進行良好有效地溝通交流；

2、具備較強的計劃制定及執(zhí)行能力；

3、具有項目管理能力、能夠及時冷靜處理突發(fā)事情；

4、具有敏銳的洞察力、高度的自律性、責任感和主動性、謙虛謹慎、吃苦耐勞，工作細致、善于總結(jié)、能夠適應頻繁出差。

應聘通道：

可發(fā)送簡歷至123@encheng-group.com或者廈門人才網(wǎng)在線應聘